녹십자, 아이비글로블린 FDA 임상3상 승인

녹십자가 미 FDA로부터 면역 글로불린제제 인 ''아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)''에 대한 임상3상 승인을 받았습니다.

녹십자는 이 달 하순부터 임상3상이 승인됨에 따라 미국 8개 병원과 캐나다 2개 병원에서 원발성 면역부전 환자를 대상으로 임상에 돌입하게 된다고 밝혔습니다.

아이비글로불린 에스엔(SN)은 녹십자가 지난 1982년부터 국내는 물론 남미 등 해외시장에 공급해 온 자가면역질환과 중증 감염증 등의 질환에 폭넓게 처방되는 주사제입니다.

지난해 12월 녹십자는 미국 ASD 헬스케어(Healthcare)사와 3년간 총 4억8천만 달러 규모에 달하는 아이비글로불린 에스엔(SN) 공급계약을 체결한 바 있습니다.

회사측은 2013년까지 임상3상을 마치고 미국 FDA로부터 바이오의약품 품목허가(BLA를 획득해 2014년 미국시장에 제품을 공급한다는 계획입니다.

김영호 녹십자 해외사업본부장은 "아이비글로불린의 미국 수출을 대비해 2013년부터 생산시설 증축도 준비하고 있다"고 설명했습니다.