이수앱지스, ISU302 임상2상시험 식약청 승인

이수앱지스는 식품의약품안전청으로부터 고셔병 치료제인 ISU302의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상2상시험을 승인받았다고 9일 공시했다.

임상2상시험은 ISU302의 오리지널 바이오의약품인 세레자임을 투여받고 있는 제1형 고셔병환자를 대상으로 동일 용량, 용법으로 진행된다.


회사 측은 "이번 임상2상시험 종료후 품목허가서류를 제출해 승인된다면 시장에 바로 출시할 수 있다"며 "1인당 치료비용이 연간 2억원 정도인 세레자임은 전액 수입에 의존하고 있는데, 바이오시밀러인 ISU302가 시장에 출시되면 국산으로 대체가 용이하다"고 설명했다.