<앵커> 이번주 제약과 바이오업계 동향을 심층 분석해 보겠습니다.
양재준 기자가 자리했습니다. 양 기자, 이번주 어떤 내용 준비하셨나요?
<기자> 최근 줄기세포 치료제에 대한 불법 시술과 관련해 논란이 많은데요,
식약당국이 알앤엘바이오의 줄기세포 배양사업을 불법으로 규정하고 처벌한다는 방침을 세우기도 했습니다.
식품의약품안전청은 지난달 19일부터 보건복지부와의 합동으로 알앤엘바이오에 대해 치료목적으로 줄기세포를 배양했는지 조사에 착수했는데요,
국내에서 활발하게 임상시험이 진행되고 있는 줄기세포 치료 후보물질은 총 19건이지만, 치료제로 허가된 품목은 없다고 식약청은 밝혔는데요,
문제가 불거진 알앤엘바이오의 경우 자가 지방줄기세포 유래 후보물질은 임상1상과 2상을 진행중인 상태입니다.
실제 임상시험이 아닌 치료를 목적으로 일반 환자에게 투여했다면, 문제가 있다는 게 식약청의 설명입니다.
줄기세포는 뼈나 간, 혈액 등 구체적인 장기의 세포로 분화되기 직전의 원시세포인 만큼 세포 손상성 질환을 앓고 있는 사람들이 이식받으면 효과적일 수 있습니다.
하지만, 어떤 세포로도 분화할 수 있기 때문에 ‘암’과 같이 질병을 유발하는 조직으로 변환할 수 도 있어 전세계적으로 임상시험 등을 통해 안전성과 유효성을 확인하는 단계입니다.
<앵커> 줄기세포 안전성에 대한 논란은 여전히 지속되면서 면역세포 치료제들로 패러다임이 다소 변화하는 분위기인데, 이에 대해 설명해 주시겠습니까?
<기자> 줄기세포치료제와 함께 바이오 대표분야로 손꼽히는 면역세포치료제는 최근 국내외 임상이 차질없이 진행되고 있으며, 안전성과 유효성이 확인되고 있습니다.
면역세포치료제는 체내 면역세포를 가공해 면역반응을 높임으로써 암과 같은 질병을 치료하는 새로운 개념의 신약이라 볼 수 있는데요,
지난 4월 미국 덴드리온사가 미 식품의약국(FDA)로부터 전립선암치료제 “프로벤지”의 판매 허가를 취득하며 안전성과 유효성에 대해 인정받았는데요,
우리나라에서도 이와 관련된 기업이 바로 중외신약이라 할 수 있습니다.
중외신약은 자회사인 크레아젠을 통해 면역세포치료제에 대한 임상시험을 진행중입니다.
<앵커> 면역세포 치료제 개발로 주목을 받고 있는 기업들을 정리해 봤는데, 그렇다면, 중외신약의 현재 치료제 개발은 어떻게 진행되고 있나요?
<기자> 중외신약의 자회사 크레아젠의 경우 이미 국내에서 미국 덴드리온사와 같은 수지상세포를 이용한 면역치료제를 개발하고 있습니다.
수지상세포는 우리 몸의 면역 유도나 조절에 중추적인 역할을 하는 핵심 면역세포로, T세포 등에 병원균을 제거하는 명령을 내리는 면역체계의 총사령관이라고 할 수 있습니다.
중외신약의 자회사인 크레아젠의 임상시험 진행을 살펴보면, 조건부 시판 허가를 획득한 신장암치료제 크레아박스-RCC를 보유하고 있습니다.
또, 간암치료 후보물질인 크레아박스-HCC를 비롯해 전립선암치료 후보물질인 크레아박스-PC 등의 임상2상을 추진하고 있으며 류마티스 관절염치료 후보물질인 크레아박스-RA의 임상1상을 진행하고 있습니다.
특히 간암치료 후보물질인 크레아박스-HCC의 경우 보건복지부에서 시행하는 ‘보건의료기술연구개발사업’ 예비 선정 대상자로 선정되기도 했는데요,
일본 테라사와 기술 제휴 양해각서를 체결하는 등 일본을 비롯한 해외시장 진출에도 본격 나서고 있습니다.
중외신약은 크레아젠이 개발한 CTP 결합 암항원의 일본내 독점 사용권 등을 테라사에 제공하고 그에 따른 기술사용료 등을 받는 계약을 체결했는데요,
테라사는 수지상세포 췌장암 치료제 제조를 위한 WT1 펩타이드의 한국내 독점 사용권을 크레아젠에 제공하게 됩니다.
<앵커> 오늘은 면역세포 치료제와 더불어 중외신약에 대해 알아 봤습니다.
양 기자 수고했습니다.
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