상용화를 앞두고 있는 에프씨비파미셀(대표이사 김현수)의 급성 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’의 의약품 품목허가를 위한 모든 서류가 식약청에 제출 됐습니다.
식약청으로부터 의약품 품목허가를 받기 위해서는 △약리작용 및 독성에 관한 자료 △품질에 관한 자료 △임상시험에 관한 자료 △GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)자료 등 4종류의 단위별 심사서류를 제출해야 하는데, 에프씨비파미셀은 지난 1월 ‘비임상약리독성에 관한 자료’를 식품의약품안전청(이하 ‘식약청’)에 제출한 것을 시작으로, ‘품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)’, ‘임상시험 성적에 관한 자료’ 및 ‘GMP시설 자료’까지 단위별 심사에 필요한 모든 서류를 식약청에 제출했습니다.
제출 완료된 서류는 1톤 트럭 1대 분량의 방대한 양으로 2006년 임상승인 이후 세계최초의 줄기세포치료제를 만들기 위한 에프씨비파미셀의 지난 4년간의 노력이 그대로 담겨져 있는 것으로 전해졌습니다.
에프씨비파미셀과 에프씨비투웰브 양사의 대표직을 맡고 있는 김현수 대표이사는 “지난 2002년부터 약 300억원의 R&D자금을 투자해 연구 개발해 온 줄기세포치료제가 난치질환 환자들에게 희망을 줄 수 있는 의약품으로 출시되기 위한 모든 준비가 이제 끝났다.”며 “지금까지 노력해온 에프씨비파미셀의 연구결과에 대해 식약청의 객관적이고 공정한 심사를 기다리겠다.”고 소감을 밝혔습니다.
식약청은 제출된 서류들을 의약품 품목허가 심사규정에 따라 엄격히 심사한 후 의약품 품목허가를 내주게 됩니다.
회사의 한 관계자는 “난치질환인 심근경색증의 경우, 이미 괴사한 조직과 세포는 회복이나 재생이 쉽지 않았다. 하지만, ‘하티셀그램-AMI’는 환자 본인의 몸에서 추출한 줄기세포를 체외에서 배양해 주사제로 만들어 손상된 심장에 직접 투여하게 되는 방식의 의약품이다”라고 설명하면서 “식약청의 품목허가 기간동안, 허가 후 난치질환 환자들이 즉시 치료제로 사용할 수 있도록 의약품 생산도 차질이 없도록 만반의 준비를 다하겠다”라고 말했습니다.
에프씨비투웰브의 김범준 공동대표이사는 "이번 품목허가 심사가 순조롭게 마무리되고, 진행중인 합병이 완료되면 에프씨비투웰브는 대한민국 대표 바이오 기업으로 거듭나게 되며, 이를 기반으로 향후 난치성 질환으로 고통 받고 있는 전세계 환자와 환자 가족들에게 희망을 줄 수 있는 글로벌 제약회사로 도약 할 것"이라고 포부를 밝혔습니다.
에프씨비파미셀은 현재 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제인 ‘세레셀그램-스트로크’, 만성 척수손상 줄기세포치료제 ‘세레셀그램-스파인’에 대해서도 상업화 임상 3상과 2/3상 시험을 각각 진행 중에 있다. 이들 줄기세포치료제도 심근경색 줄기세포치료제와 유사한 방식으로 임상시험 진행상황에 따라 품목허가를 위한 상업화 과정을 진행할 계획입니다.
뉴스
