<앵커> 안전성이 입증되지 않은 줄기세포 시술 논란이 지속되는 가운데 식약당국은 아직까지 허가된 줄기세포 치료제는 없다고 강조했습니다.
무분별한 시술로 환자가 사망하는 사례가 잇따라 나오면서 안전성에 대한 강화가 필요하다는 지적입니다.
국내 줄기세포 치료제와 관련해 양재준 기자가 짚어 봤습니다.
<기자> 국내에서 활발하게 임상시험이 진행되고 있는 줄기세포 치료 후보물질은 총 19건입니다.
다수의 환자를 대상으로 한 임상3상 마지막 단계에 진입한 줄기세포치료 후보물질은 FCB파미셀의 자가 골수줄기세포와 메디포스트의 제대혈줄기세포 정도입니다.
대부분 임상 1상과 2상 시험이 진행중인 가운데 치료제로 허가된 품목은 없는 실정입니다.
특히 문제가 불거진 알앤엘바이오의 경우 자가 지방줄기세포 유래 후보물질은 임상1상과 2상을 진행중인 상태입니다.
전세계적으로도 상업화가 임박한 후기 임상2상이나 3상에 진입한 품목은 모두 27개 정도에 불과하며, 품목허가를 받아 시판되는 줄기세포치료제는 아직까지 없습니다.
식약청은 임상시험 승인이나 허가를 받지 아니한 줄기세포 시술이 특정업체를 통해 국내에서 무분별하게 이뤄지고 있다며 실태조사에 나서겠다고 밝혔습니다.
또, "치료 목적으로 줄기세포치료제를 배양한 행위만으로도 위법이라는 기준을 적용하고 중점적으로 점검할 방침"이라고 설명했습니다.
임상시험의 경우 엄격히 정해진 방법에 따라 진행되지만, 시술받은 환자가 잇따라 사망하는 사례가 발생했다는 점에서 불법 시술은 근절돼야 합니다.
특히 줄기세포치료제에 대한 연구가 초기 단계라는 점에서 안전성 역시 확보돼야 한다는 지적이 나오고 있습니다.
WOW-TV NEWS 양재준입니다.
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