오스코텍, 미 FDA 등 동시 임상 승인 신청

오스코텍이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품기구(EMEA)에 골다공증 치료제 신약후보물질인 ''OCT-1547''의 임상1상 시험 승인 신청을 완료했습니다.

오스코텍은 미 FDA로부터 임상시험 승인(IND)을 획득하고, EMEA에서도 임상 시험 허가를 받게 되면 다국적 임상시험기관인 켄들사(Kendle Inc.)를 통해 임상 1상을 진행할 계획입니다.

임상 1상에서는 건강한 폐경기 여성을 대상으로 OCT-1547을 경구 투여한 후 안전성과 내약성(tolerability) 등의 효능을 검증하게 됩니다.

회사 관계자는 "미국과 유럽에 임상시험 승인 신청을 동시에 완료해 자체 보유한 원천기술로 신약을 만들고 있는 바이오 기업의 구체적 행보를 보여주겠다"고 말했습니다.