네오이뮨텍은 장기 지속형 인터루킨-7(IL-7) 기반 ‘T 세포 증폭제’인 NT-I7(에피나프타킨 알파) 병용 임상시험(NIT-128)에서 첫 환자 투여를 개시했다고 밝혔다. 얀센의 BCMA CAR-T 치료제 ‘카빅티’를 표준 치료로 받은 다발성골수종(MM) 환자가 대상이다.
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이번 임상은 마이클 슬레이드 미국 워싱턴대 의대 교수가 책임연구자로 주도하고, 존 디퍼시오 교수가 협력 연구자로 참여하는 연구자 주도 임상(IIT)이다. 해당 연구비는 반스-주이시 병원과 워싱턴대 의대의 사이트먼 암센터가 지원하며, 임상은 두 교수가 환자를 진료하는 워싱턴대 의대에서 진행된다.
디퍼시오 교수는 혈액암 및 세포치료 분야의 세계적 권위자로, CD19 CAR-T와 NT-I7 병용 초기 임상을 이끈 데 이어 NIT-126 및 NIT-128에도 협력 연구자로 참여한다. 그는 최근 미국암연구학회(AACR)로부터 혈액암 연구 공로를 인정받아 주요 학술상을 받았다.
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NIT-128 임상은 재발·불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 BCMA CAR-T 투여 후 NT-I7을 14일, 35일차에 2회 병용 투여했을 때의 안전성 및 내약성을 평가하고, 적정 용량을 확립하는 동시에 CAR-T 세포의 체내 확장성과 지속성 개선을 검증하는 임상이다.
본 임상은 초기 용량 증량 단계 이후 NT-I7 병용군과 위약군을 비교하는 무작위 배정 확장 단계로 이어지는 2단계 구조로 진행되며, 최대 52명의 환자를 대상으로 수행될 예정이다. 특히 무작위 배정 확장 단계에서는 동일한 BCMA CAR-T 치료를 받은 환자에서 NT-I7 병용군과 위약군을 직접 비교함으로써, NT-I7 추가 투여에 따른 효과를 보다 객관적으로 평가할 예정이다. CAR-T 세포의 체내 확장성과 지속성뿐 아니라 미세잔존질환(MRD) 음성률, 완전관해 및 1년 무진행생존기간(PFS) 등 실제 치료 효과와 관련된 주요 지표도 함께 평가한다.
회사는 기존 CD19 CAR-T 병용 임상(NIT-112)에서 관찰된 면역학적 효과를 바탕으로 BCMA CAR-T 영역으로 적용 범위를 확장하고, 무작위 위약대조 설계를 통해 NT-I7 병용의 임상적 유효성을 체계적으로 평가할 계획이다.
이번 임상의 책임연구자인 슬레이드 교수는 “이번 임상을 통해 NT-I7 병용이 CD19 CAR-T 병용에서 관찰된 면역학적 효과와 유사하게 BCMA CAR-T 치료 후에도 세포의 확장성과 지속성에 긍정적인 영향을 미치는지 임상적으로 평가할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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김태경 네오이뮨텍 대표는 “CD19 및 BCMA 기반의 주요 CAR-T 치료 영역에서 병용 임상을 동시에 전개함으로써 NT-I7 기반 CAR-T 병용 전략의 임상 데이터를 지속해서 강화해 나갈 것”이라며, “최근 기술이전을 통해 새로운 치료 영역에서 NT-I7의 가능성을 확대하기 시작한 만큼, 회사가 직접 개발하는 핵심 프로그램에서도 가시적인 성과를 지속해서 만들어 나가겠다”고 밝혔다.
네오이뮨텍은 지난 21일 톨러런스 바이오 경영진과 공동 기업설명회(IR)를 개최해 최근 체결한 NT-I7 기술이전의 배경과 향후 개발 전략을 투자자들에게 설명했다. 회사는 신규 치료 영역에서는 전문 파트너와의 협력을 통해 NT-I7의 적용 범위와 사업적 가치를 확대하는 한편, CAR-T 병용 및 ARS 등 핵심 프로그램은 직접 개발하는 전략을 지속해 나갈 계획이다.
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이우상 기자 idol@hankyung.com
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