비보존제약 관계사 비보존이 연구자 임상에서 비마약성 진통제 ‘어나프라주’가 수술 후 통증 관리에서 마약성 진통제인 펜타닐에 필적하는 효능을 확인했다고 26일 밝혔다.
이번 연구는 김덕경 삼성서울병원 마취통증학과 교수와 김제연 교수 연구진이 수행했다. 연구진은 환자 자가투여 방식(PCA) 펌프를 활용해 환자가 통증 발생 시 직접 진통제를 투여하는 방식으로 임상을 진행했다.
임상연구는 복강경대장절제수술 환자를 대상으로 펜타닐 400마이크로그램(μg)과 어나프라주 1000밀리그램(mg)을 PCA 펌프에 함께 탑재한 군과 펜타닐 없이 어나프라주 1000mg 만 단독 탑재한 군 간의 수술 후 통증 조절에 대해 비교하는 형태로 진행됐다.
PCA 펌프의 기본 점적 투여로 펜타닐·어나프라주 병용투여군은 시간당 펜타닐 12μg, 어나프라주는 30mg이 주입됐고, 어나프라 단독투여군은 어나프라주 30mg만이 투여됐다. 환자가 자가투여 버튼을 누를 경우 펜타닐·어나프라주 병용투여군은 펜타닐 4μg, 어나프라주 10mg이 추가 투여되고, 어나프라 단독투여군은 어나프라주 10mg이 투여되는 구조이다.
통증강도의 변화는 통계적·임상적으로 두 군 간 유의미한 차이가 나타나지 않아 어나프라주 단독 투여만으로도 수술 후 통증 관리가 가능하다는 결과가 도출됐다. 두 군 모두 통증은 효과적으로 조절돼 수술직후 평균 통증 강도가 6.5에서 투여 시작 2시간 이내에 2~3으로 감소 유지되었다.
24시간 기준 총 오피오이드 사용량은 큰 차이를 보였다. 구제약물 사용량에는 차이가 없었으나 PCA 펌프에 펜타닐이 탑재된 군의 경우 24시간 동안 총 443μg의 마약성 진통제가 사용된 반면 어나프라주 단독 군은 99μg에 그쳤다.
김덕경 교수는 “이번 결과는 복강경대장절제술과 같은 상당한 수준의 통증이 동반되는 암수술의 PCA 방식의 통증 관리에서도 마약성 진통제가 반드시 필요하지 않을 수 있음을 보여준다”며 “어나프라주 단독 투여 군에서 확인된 24시간 기준 99μg 펜타닐 동등 용량의 마약성 구제 진통제 사용량은 매우 낮은 수치로, 소염진통제 등 다른 비마약성 진통제를 추가로 병용할 경우 마약성 진통제 없이 수술 후 통증 관리가 가능할 것”이라고 설명했다.
어나프라주는 비보존제약이 2024년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 비마약성 진통제다. 지난해 10월 말 국내 발매 이후 두 달 만에 약 30억의 매출을 기록한 혁신신약(First-in-Class)이다. 비보존은 현재 미국 시장 진입을 위한 절차를 본격화하고 있다.
이두현 비보존 그룹 회장은 “2026년 중으로 미국에서 임상 3상을 개시하고 2027년 중으로 신약허가신청(NDA)을 목표로 하는 전략을 수립했다”며 “올해 상반기 중으로 사전협의(pre-NDA) 미팅 가능성을 타진 중”이라고 밝혔다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com