신풍제약이 자사 소아용 항생제 제품에 대한 회수 조치에 나섰다. 최근 독감 및 감기 유행으로 수요가 급증하면서 소아용 항생제 공급난이 악화할 것이란 우려가 나온다.
24일 제약업계에 따르면 신풍제약은 전날자로 “크라목신듀오건조시럽의 생물학적 동등성 미입증과 관련해 해당 품목에 대한 회수·폐기를 진행한다”는 공문을 일선 약국·병원 등에 보냈다. 크라목신듀오건조시럽은 소아용 항생제로 쓰이는 아목시실린과 클라불란산칼륨을 7 대 1로 조합한 시럽제제다. 식품의약품안전처는 이 제품에 대해 즉시 처방을 막고 회수·폐기 조치를 지시한 것으로 알려졌다.
생물학적 동등성은 제네릭(복제약)이 오리지널 약과 동일한 유효성분과 제형·함량으로 만들어져 효능과 안전성이 같다는 것을 뜻한다. 제약사가 이를 입증하기 위해서는 별도의 임상시험을 거쳐야 한다. 앞서 다른 일부 아목시실린·클라불란산 조합 제제도 1차 생물학적 동등성 입증에 실패한 것으로 알려졌다.
크라목신듀오건조시럽이 사실상 퇴출 수순을 밟으며 시장 혼선도 불가피할 전망이다. 최근 독감 유행으로 소아용 항생제 수요가 급증한 상황에서 다른 제네릭 항생제로 한꺼번에 수요가 몰릴 경우 소아용 항생제 품귀 현상이 빚어질 것이란 우려가 제기된다.
송영찬 기자 0full@hankyung.com
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