지씨셀 美관계사 아티바테라퓨틱스 동종NK치료제…美FDA 패스트트랙 지정

지씨셀의 미국 관계사 아티바 테라퓨틱스의 동종 NK세포치료제가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다.

아티바테라퓨틱스는 FDA가 동종 NK세포치료제 ‘AlloNK(AB-101)’를 난치성 류머티즘관절염(RA) 적응증으로 패스트트랙(Fast Track) 개발 품목으로 지정했다고 16일(현지 시간) 밝혔다.

B세포 완전 제거(Deep B-cell depletion) 기전을 가진 치료제 가운데 FDA 패스트트랙 지정 사례가 나온 건 이번이 처음이다.

이번 지정은 TNF 억제제나 리툭시맙 같은 B세포 표적 항체 등 기존 치료제에 반응하지 않는 미국 내 10만명 이상의 난치성 환자군을 대상으로 한다. 아티바는 AlloNK를 리툭시맙과 병용해 B세포를 더 깊고 지속적으로 제거, 장기 관해를 유도하는 새로운 면역세포치료 접근법을 제시하고 있다. 기존 항체치료제가 지닌 한계?일시적 반응 및 재발 위험?를 보완할 차세대 기전이라는 평가다.

AlloNK는 냉동보관 후 해동 즉시 투여가 가능한 동종 NK세포치료제로, 입원이 필요 없는 외래 진료 환경에서도 사용 가능하다. 고비용·입원 기반 세포치료제 대비 접근성과 실용성이 높다는 점이 경쟁력으로 꼽힌다.

아티바는 내달 중 중간 안전성 및 기전 데이터를 공개할 예정이다. 내년 상반기에는 임상 반응 데이터 확보 및 FDA 피드백을 통해 확증 임상에 나선다.

프레드 아슬란 아티바 테라퓨틱스 CEO는 “기존 치료에 반응하지 않는 환자에게 AlloNK는 새로운 치료 대안이 될 것”이라며 “외래 기반의 치료 옵션으로 환자 접근성을 높일 것”이라고 밝혔다.

AlloNK는 지씨셀이 원천 기술을 개발해 아티바에 기술이전한 파이프라인이다. 지씨셀은 이후 임상 진입과 상업화에 따른 로열티 및 단계별 기술료(마일스톤)를 받게 된다.

이우상 기자 idol@hankyung.com