"바이오복제약, 오리지널과 안전성·효능 차이 없다"

바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 오리지널 의약품과 비교해 가격은 훨씬 저렴하지만 안전성과 효능에선 사실상 차이가 없다.

유럽의약품청(EMA)과 유럽집행위원회(EC)가 2023년 발간한 ‘바이오시밀러 가이드’ 보고서에 따르면 10년간 진행된 유럽 내 임상에서 바이오시밀러와 오리지널 약 사이에는 안전성, 유효성(효능)에서 차이가 없었다. 보고서는 “바이오시밀러는 살아 있는 세포로 제조되기 때문에 미세한 차이가 있을 수 있으나 이는 임상적으로 의미 있는 차이가 아니다”며 “안전성과 효능에 영향을 주지 않는다”고 적시했다. 미국 식품의약국(FDA)도 “바이오시밀러는 오리지널 의약품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없다”고 안내하고 있다. 식품의약품안전처 역시 바이오시밀러를 기존 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 ‘동등생물의약품’으로 규정했다. 식약처 관계자는 “국민이 안심하고 바이오시밀러를 사용할 수 있도록 선진국처럼 까다로운 절차를 거쳐 승인하고 있다”고 말했다.

바이오시밀러는 일반 제네릭(복제약)과 달리 세포 단백질 등을 원료로 특정 병원체(항원)를 제압하기 위해 설계하기 때문에 개발 및 제조가 어려운 고부가가치 품목으로 꼽힌다. 보통 개발에 7~8년이 걸리고, 개발 비용은 2000억~3000억원이 소요된다.

바이오시밀러는 대부분 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료되면 출시된다. 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 회사는 제품 출시 이후에도 임상 연구 결과를 발표하며 오리지널 의약품과의 동등성을 강조하고 있다. 바이오시밀러의 허가 및 승인 규제는 유럽이 가장 이른 2005년 가이드라인을 마련했다. 이어 한국과 일본이 2009년, 캐나다가 2010년, 미국이 2012년 가이드라인을 제정했다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com