?한미약품이 내년 출시를 목표로 개발하고 있는 국내 첫 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만 신약 ‘에페글레나타이드’를 당뇨 치료제로도 개발한다. 기존 당뇨약인 SGLT2와의 병용 임상을 통해 당뇨병 치료제로 활용하는 하는 게 목표다.
한미약품은 식품의약품안전처에 2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 30일 공시했다.
에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 기반으로 한 지속형 GLP-1계열 치료제다. 2015년 프랑스 사노피에 기술수출됐지만 2020년 권리 반환 후 한미약품이 한국형 비만 신약으로 자체 개발하고 있다.
에페글레나타이드는 사노피와 6000명 규모의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행하면서 당뇨병 치료제 가능성을 확인했다. 비만약 개발을 위해 한미약품은 국내 성인 비만 환자 대상 3상 임상시험을 추가로 시행하고 있다. 지금까지 448명의 대상자가 등록을 완료했다.
에페글레나타이드는 체중 감소 효과뿐 아니라 심혈관계질환, 신장질환 발생률을 낮추는 임상적 근거를 보유했다. 연구 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등에 실렸다.
?이번 SGLT2 저해제/메트포르민 병용 3상 임상시험을 통해 한미약품은 에페글레나타이드의 혈당 조절 효과를 입증해 비만, 심혈관계질환, 신장질환 관리까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제 가능성을 확인할 계획이다.
김나영 한미약품 신제품개발본부장(전무)은 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약”이라며 “이번 3상 임상을 통해 환자들에게 보다 폭넓은 치료 기회를 제공하고 글로벌 무대에서도 인정받는 혁신 성과를 만들어가겠다”고 말했다.
?한미약품은 올해 하반기 에페글레나타이드의 국내 비만 3상 임상을 마무리하고 내년 하반기 국내 허가 받는 게 목표다. 에페글레나타이드는 한미약품의 바이오의약품 전용 생산시설인 평택 스마트플랜트에서 생산될 예정이다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
