제이엘케이가 자사의 MRI 영상을 기반으로 뇌의 미세출혈을 잡아주는 AI 분석 제품(JLK-SWI)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
JLK-SWI는 뇌 미세출혈, 만성출혈 등 주로 뇌에 발생한 작은 출혈들을 정밀하게 분석하는 제품이다. 이를 통해 의료진들이 뇌혈관 질환·외상성 손상·퇴행성 뇌 질환 등에서 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있게 돕는다.
SWI 영상은 뇌 내부의 미세한 출혈 흔적 등을 저신호 영역으로 나타내 아주 작은 병변도 확인할 수 있는 강점이 있다. 그러나 3차원 영상으로 촬영돼 슬라이스 두께가 얇고 해상도가 높아, 한번 촬영에서 생성되는 이미지 개수도 다른 영상에 비해 월등히 많아 판독에 어려움이 있었다. 의료진들은 지금까지 이를 일일이 세고 기록하는 작업을 통해 병변을 확인할 수밖에 없어 피로도와 부담이 컸다.
제이엘케이의 AI 솔루션은 이러한 어려움을 해소하고 보다 빠르고 정확하게 병변을 검출·계산할 수 있도록 지원함으로써 임상적 효용성을 크게 높였다. 의료진들의 피로도와 부담을 개선해 진단 프로세스를 단축하고, 나아가 환자들의 치료까지 이르는 시간을 대폭 단축할 수 있을 것으로 전망된다.
현재 제이엘케이는 확산강조영상(DWI)을 활용한 뇌졸중 진단 솔루션(JLK-DWI)에 대해서도 일본 PMDA 인허가를 획득한 상태로, 여러 솔루션 인허가 완료를 통한 시너지도 기대된다.
이번 SWI 인허가까지 더해, 제이엘케이는 MRI 영상을 통해 급성기 뇌경색과 같은 큰 뇌졸중 병변부터 미세한 출혈 영역까지 커버하는 AI 솔루션에 대해 일본 내 인허가를 모두 확보하게 됐으며, PMDA 인허가 솔루션 수는 미국 식품의약국 FDA(7개) 승인과 같은 총 7개로 늘어났다.
제이엘케이 김동민 대표는 “이번 SWI 인허가와 기존 DWI 솔루션 인허가를 통해 당사의 뇌 영상 분석 AI 기술이 일본의 까다로운 규제 기준을 연이어 충족했다는 점에서 의미가 크다”며, “향후 일본 내 주요 대학병원 및 의료기관과 협력해 솔루션 보급을 확대하고, 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 것”이라고 말했다.
제이엘케이는 이번 인허가를 기반으로 일본 현지 유통사와의 파트너십을 강화할 예정이다.
오현아 기자 5hyun@hankyung.com
