셀트리온이 최근 호주 의약품청(TGA)으로부터 안 질환 치료제 ‘아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)’와 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트(성분명 데노수맙)’ 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 최근 2주 동안 총 3종의 바이오시밀러에 대한 허가를 연이어 획득했다.
아이덴젤트는 근시성 맥락막 신생혈관 적응증(치료 대상 질환)에 대해 허가를 획득했다. 허가 제형은 주사제, 프리필드시린지(일회용 주사기에 미리 충전된 방식) 두 종류다.
셀트리온은 아이덴젤트가 호주서 관련 경쟁 바이오시밀러 중 처음 허가를 획득해 초기 시장을 선점하고 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 13조 3322억원을 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다.
스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.
스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 9조 2000억원에 달한다.
셀트리온은 기존 자가면역질환 및 항암 치료제 제품군의 점유율이 꾸준한 성장세를 보이는 가운데 이번 바이오시밀러 3종의 품목허가를 통해 오세아니아 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 특히 안 질환 및 골 질환 치료제 등 치료 영역을 확대한 후속 파이프라인으로 시장 내 입지를 더욱 공고히 한다는 방침이다.
안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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