삼성바이오에피스는 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합집행위원회(EC)로부터 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러 품목 허가를 받았다고 16일 밝혔다.
미국 제약사 암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바는 성분(데노수맙)이 같지만 용량과 투약 주기가 다른 바이오 신약이다. 프롤리아는 6개월마다 피하주사로 투여하는 골다공증 치료제로 2010년 미국에서 허가받았다. 함께 승인받은 엑스지바는 관절 주변에 양성 종양이 생기는 골거대세포종 환자 등이 매달 맞는 약이다.
프롤리아의 지난해 매출은 43억7400만달러(약 6조5000억원), 엑스지바는 22억2500만달러다. 이들 약물의 미국 물질특허는 이달 19일, 유럽 특허는 올해 11월 만료된다. 후발 기업의 바이오시밀러 개발이 잇따른 이유다. 다만 제조특허 등이 복잡하게 얽혀 있어 실제 출시 시점은 바이오시밀러 개발 업체와 암젠의 합의에 따라 달라질 것으로 업계에선 예상했다.
이번 품목 허가로 삼성바이오에피스는 첫 뼈 질환 치료제를 미국과 유럽에 출시할 수 있게 됐다. 미국에서 허가받은 바이오시밀러 제품은 10개, 유럽은 11개로 늘었다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러를 미국에서 ‘오스포미브’로, 유럽에서 ‘오보덴스’로 판매할 예정이다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 모두 상품명이 ‘엑스브릭’으로 정해졌다.
셀트리온도 미국과 유럽에서 이들 제품을 판매하기 위해 허가를 신청했다. 지난해 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 ‘스토보클로’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘오센벨트’ 시판허가 승인을 권고했다. 통상 CHMP 허가 권고 후 EC 결정까지 1~2개월가량 걸린다. 조만간 EC에서 최종 결정을 내릴 것으로 예상된다.
휴온스글로벌과 프레스티지바이오파마도 프롤리아 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com