첫 국산 CAR-T치료제 나오나…큐로셀, 식약처에 품목허가 신청

큐로셀은 30일 국내 제약·바이오 기업으로는 처음으로 식품의약품안전처에 ‘꿈의 항암제’로 불리는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’(성분명 안발셀)의 품목허가를 신청했다.

림카토의 치료 대상 질환은 혈액암의 일종인 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종(LBCL)이다. 림카토가 승인을 받으면 토종 1호 CAR-T 치료제가 된다. 국내 혈액암 환자들이 기존 외산 제품보다 효능이 좋으면서도 값싼 CAR-T 치료제를 투약받을 수 있을 것이란 기대가 높다.

CAR-T는 혈액암 환자들이 가장 마지막 치료옵션으로 받는 맞춤형 세포치료제다. 국내 출시된 CAR-T는 스위스 노바티스의 킴리아가 유일하다. 큐로셀은 독자적 기술을 통해 국내 바이오 기업으로는 처음으로 CAR-T 치료제 개발에 성공했다. 림카토는 거대B세포림프종 환자 대상 임상 2상에서 암이 모두 없어지는 완전관해(CR)가 67.1%였다. 40%인 킴리아보다 월등히 높은 수치다.

큐로셀이 식약처 허가를 획득하면 국내 혈액암 환자들이 더 이른 시일 안에 투약받을 수 있게 된다. 한국 환자가 킴리아를 투여받으려면 두 달가량이 소요된다. 림카토는 환자 투약까지 걸리는 기간이 16일이다. 식약처의 품목 허가 여부는 내년 하반기께 결정될 전망이다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com