넥스트바이오메디컬이 자사 내시경 파우더 지혈재 '넥스파우더'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하부 위장관 출혈 사용에 대한 승인을 획득했다고 28일 발표했다.
이번 승인으로 넥스파우더의 적응증이 상부 위장관(위)에 이어 하부(장)까지 확장됐다. 위 내시경보다는 대장내시경이 활발이 진행되고 있는 미국에서 활용범위가 크게 넓어진 것이다.
또한 위장관 출혈 예방 목적에 대한 사용 승인도 획득했다. 회사 관계자는 "세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 넥스파우더만이 유일하게 위장관 출혈 예방 목적으로 사용 가능하다"며 "글로벌 시장에서 독보적인 경쟁력을 확보했다"도 밝혔다.
넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경으로 출혈 부위를 지혈하고 예방하는 파우더 타입의 치료재다. 출혈부위를 파우더로 덮은 후 물을 뿌리면 상처부위를 보호한다. 위급한 상황에서도 빠르고 간편하게 지혈이 가능하다는게 업체의 설명이다. 넥스파우더는 한국과 유럽에서도 사용허가를 받아 국내외 시장에 사용화 돼 있다.
넥스트바이오메디컬은 향후 남미 및 중동, 일본 시장 진출을 위한 인허가 과정도 진행 중이다. 신규 시장 개척이 빠르게 진행될 경우 약 4조 원 규모의 ‘예방 시장’을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 예방 시장은 위장관 출혈 위험을 사전에 방지하고 재출혈을 줄이는 데 기여하는 제품이 필요한 분야로, 넥스파우더의 성능과 편의성을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대를 도모할 계획이다.
이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 “이번 적응증 확대 승인을 통해 넥스파우더가 다양한 위장관 출혈 예방 분야에서 활발히 사용될 수 있을 것으로 보인다”라며 “글로벌 시장에서 신뢰받는 제품으로 자리잡고 매출 성장을 더욱 가속화해 나가겠다”라고 밝혔다.
오현아 기자 5hyun@hankyung.com
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