국내 제약·바이오산업 120년 역사상 최초의 ‘블록버스터’(연 매출 1조원 이상) 의약품 탄생이 초읽기에 들어갔다. 세계 최초 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 셀트리온의 ‘램시마’가 올해 매출 1조원을 넘길 것이 확실시돼서다. 세계 제약·바이오 1, 2위 시장인 미국과 유럽을 발판으로 블록버스터 의약품을 배출했다는 점에서 한국 제약·바이오산업이 재조명받는 계기가 될 것이라는 분석이 나온다.
25일 제약·바이오업계와 셀트리온 등에 따르면 지난 3분기까지 램시마 누적 매출은 9797억원이었다. 업계에서는 램시마 분기 매출이 3000억원 안팎인 것을 감안해 올해 램시마 전체 매출이 1조2000억원에 이를 것으로 전망했다.
램시마는 2016년 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 ‘레미케이드’ 바이오시밀러이자 세계 첫 항체 바이오시밀러다. 2006년 셀트리온이 개발에 뛰어든 뒤 10여 년 만에 미국 허가 관문을 넘었다. 류머티즘 관절염 등의 치료에 쓰는 존슨앤드존슨의 오리지널 의약품 레미케이드는 연 매출 5조원의 블록버스터였으나 램시마 출시 이후 내리막길을 걸었다. 램시마는 출시한 지 불과 5년 만에 오리지널 의약품을 제치고 시장 1위에 올라섰다.
램시마의 성공은 글로벌 바이오시밀러 경쟁을 촉발했다. 삼성이 먼저 뛰어들었고 화이자 등 글로벌 제약사가 속속 진출했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 연구개발(R&D) 속도전을 펼쳐 한국을 바이오시밀러 시장의 최강자 자리에 올려놨다. 이들 쌍두마차가 신약 개발에 뛰어든 것도 바이오시밀러 사업이 든든한 캐시카우 역할을 해주고 있어서다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “램시마를 계기로 한국 제약·바이오 제품과 기술력이 세계 시장에서도 통한다는 것이 증명됐다”고 말했다.
셀트리온 램시마, K바이오 120년 만의 쾌거
바이오 불모지 뛰어든 서정진…셀트리온, 번 돈으로 R&D 투자
세계적으로 ‘블록버스터 의약품’으로 꼽히는 약은 150개 안팎이다. 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’, 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 등이 대표적이다. 세계 제약시장에서 변방으로 취급받던 한국에서도 연매출 1조원의 블록버스터가 올해 말 탄생한다. 1897년 동화약품이 한국 제약산업의 문을 연 지 120여 년 만의 일이다. 셀트리온이라는 회사의 상업적 성공과 더불어 국내 제약·바이오산업이 한 단계 ‘점프’하는 계기가 될 전망이다.바이오 불모지 뛰어든 서정진…셀트리온, 번 돈으로 R&D 투자
○출시 12년 만에 매출 1兆 달성
‘램시마’의 시작은 2006년으로 거슬러 올라간다. 공대 출신인 서정진 셀트리온 회장은 제약·바이오가 대한민국의 신성장동력이 될 것으로 확신하고 2002년 셀트리온을 세웠다. 당시 제약·바이오산업에 대한 인식이 전무한 터라 투자금도, 자본도 부족해 일단 위탁생산(CMO) 사업에 뛰어들었다. 그러던 중 블록버스터 바이오의약품들의 특허가 곧 만료된다는 점에서 새로운 사업 기회를 찾았다. 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업의 시작점이다.셀트리온은 2006년 사업 방향을 과감히 틀어 블록버스터 의약품인 존슨앤드존슨의 레미케이드 바이오시밀러 램시마(정맥주사 제형) 개발에 뛰어들었다. 당시만 해도 바이오시밀러가 없던 때여서 ‘바이오시밀러가 오리지널 약과 효능이 같겠느냐’ ‘경험도 없는 회사가 글로벌 임상을 제대로 할 수 있겠느냐’는 의구심이 많았다. 하지만 2012년 국내 식품의약품안전처, 2013년 유럽의약품청(EMA), 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 차례로 받아내며 세계 제약·바이오 시장에 단백질 기반 바이오시밀러의 탄생을 알렸다.
○K-바이오 가능성 증명한 램시마
램시마는 국내뿐 아니라 글로벌 바이오시밀러 개화에도 기여하며 “한국도 할 수 있다”는 것을 전 세계적으로 보여준 의약품이다. 1세대(2000년대) 바이오시밀러는 단순 인슐린이나 백신 복제약에 가까웠다. 하지만 레미케이드, 휴미라와 같은 항체의약품은 더 정교한 단백질 분석 및 제조 과정이 필요하다. 당연히 1세대 의약품보다 가격이 높을 수밖에 없다. 셀트리온은 이런 고가의 항체의약품을 효능은 동등하면서도 가격은 20~30% 저렴한 바이오시밀러로 세계 최초로 만들어냈다. 그리고 세계 최초로 유럽과 미국에서 허가를 받아냈다.한 병당 170만원 남짓하던 치료제를 30%가량 저렴하게 내놓자 전 세계 의사와 환자들이 찾기 시작했다. 삼성바이오에피스, 화이자, 산도즈 등 내로라하는 기업들이 줄줄이 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 국내 제약·바이오산업의 지형도 바꿔놨다. 제네릭에만 의존하던 제약사들이 신약 개발에 뛰어들었고 바이오벤처 창업도 크게 늘었다.
○국내에 신약 개발 열풍 불 붙여
램시마 주 고객이 제약·바이오 종주국으로 불리는 미국, 유럽이라는 점도 주목할 만하다. 바이오 선진국에서 국산 약이 선전한다는 점 자체가 국내에 신약 개발 열풍을 일으킨 도화선이 됐기 때문이다. 차세대 블록버스터로 꼽히는 국산 신약도 모두 램시마 성공 이후 나온 의약품이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “단일 품목으로 매출 1조원을 넘겼다는 것은 셀트리온 회사뿐 아니라 한국 바이오산업에도 큰 이정표”라며 “글로벌 시장에서 한국 제약·바이오 기업의 입지를 더 공고히 하는 계기가 될 것”이라고 말했다. 25일 기준 램시마의 유럽 시장 점유율은 60%대, 미국은 30%대다.글로벌 대형 제약사(빅파마)와 비슷한 사업구조 모델을 갖추게 됐다는 것도 의미가 있다. 블록버스터에서 벌어들인 매출로 새로운 약을 개발하고 허가 비용을 충당하는 것은 미국 MSD, 화이자, 일본 다이이찌산쿄 등 글로벌 대형 제약사가 갖추고 있는 전형적인 사업 구조다. 실제로 램시마로 구축한 선순환 모델을 기반으로 셀트리온은 신약 개발사로 변신 중이다. 5종의 바이오시밀러도 추가로 승인받을 예정이다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
