의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업인 쿼드메디슨(대표이사 백승기)은 지난 8월 LG화학과 공동연구개발한 마이크로니들 플랫폼 기반 B형간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)에 대해 국내 식약처 임상1상 승인을 받은데 이어, 한림제약과 글로벌 공동사업화 중인 합성의약품 골다공증 치료제 마이크로니들 패치(TeriQ Patch)에 대한 호주 임상 1상 시험계획이 호주인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.
HREC의 임상 1상 승인 절차는 임상 시작을 위한 단계로, 국내의 임상시험계획승인(IND)과 유사하게 허가기관 승인 후 임상시험 돌입이 가능하다.
이번 임상시험에서 쿼드메디슨은 호주 내 건강한 성인 여성을 대상으로 골다공증 치료제의 투약 편의성을 개선한 마이크로니들 패치(TeriQ Patch)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 예정이다.
골다공증치료제 시장은 단일 치료제 중에서도 매우 큰 규모로 2023년 약 16조원에 달한다. 전세계 인구 고령화와 폐경 후 여성의 골다공증 유병률 증가로 골 형성 촉진제 수요도 꾸준히 늘고 있다. 그러나 기존 치료제는 매일 자가주사를 하거나, 주 1회 병원을 방문해 18개월 이상 투여해야 했다.
골다공증 치료제 마이크로니들 패치(TeriQ Patch)는 이러한 불편함을 극복하기 위해 주 1회 자가투여를 목표로 쿼드메디슨이 독자 개발한 분리형 MAP 타입의 첫 개발제품이다.
손톱만한 면적에 수십개의 1mm 미만 높이의 미세 바늘 접종 시 피부에 닿자마자 즉각적으로 분리되어, 경피 흡수를 통해 약물이 체내로 전달되는 쿼드메디슨만의 원천기술이 적용됐다.
이러한 마이크로니들 패치에 골형성을 촉진하는 기전을 통해 뼈의 강도를 높이는 테리파라타이드(Teriparatide)를 탑재해 기허가된 피하주사 제형인 테리본과 포스테오 완제 의약품과의 비교를 통해 약물 동태 특성을 파악한다.
GMP 무균환경 내에서 자동화된 MAP 제조 공정 및 장비를 개발해 제조된 임상의약품으로, 제품의 품질과 안전성도 확인할 예정이다.
쿼드메디슨은 최근 다국적 제약사인 GSK(글락소스미스클라인) 본사와 사업화 연계형 백신MAP 개발 계약을 체결하고 개발 단계별로 개발비를 확보해 계약금 수령까지 마친 상태다.
백승기 대표는 “국내 최초로 백신 마이크로니들(QMV-24KRP)의 국내 식약처로부터 임상1상 승인에 뒤 이은 합성의약품 마이크로니들(TeriQ Patch)의 HREC 임상1상 승인으로 상용화에 한단계 가까워졌다고 생각한다”며 “백신 및 합성 완제 의약품으로서 당사의 마이크로니들 기술의 구현화를 통해 의료용 마이크로니들 산업의 국내 경쟁력을 한층 강화하는데 더욱 앞장서겠다”라고 밝혔다.
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