유한양행의 폐암 신약 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받으면서 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 허가 기대도 커지고 있다. SC 제형은 기존 5~6시간 소요되는 정맥주사(IV) 제형의 투약 시간을 5분으로 줄일 것으로 기대된다.
21일 업계에 따르면 내년 2월 중순께 리브리반트 SC 제형의 허가 여부가 판가름 날 예정이다. FDA는 지난 15일 해당 약물을 우선심사 대상으로 지정했다. 우선심사 대상으로 지정되면 통상 6개월 이내에 심사 결과가 나오기 때문에 내년 2월 14일 이전 최종 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.
J&J가 기존 리브리반트 IV 제형으로 승인을 받았거나 승인을 신청한 모든 질환을 대상으로 허가를 신청했기 때문에 허가 이후 별도 임상 없이 렉라자와의 함께 처방하는 것이 가능해진다. 지난 5월 J&J가 발표한 임상 결과에 따르면 리브리반트 SC 제형은 기존 IV 제형보다 효능이 좋은 것으로 나타났다. 투약 12개월 후 환자 생존율은 65%로 기존 IV 제형(51%)보다 높으면서 주입관련반응(IRR) 부작용은 5분의 1로 낮았다.
이영애 기자 0ae@hankyung.com
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