오상헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19와 독감 콤보키트에 대한 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 22일 밝혔다. 국내 체외진단 기업으로는 최초라는 게 회사 측의 설명이다.
이 키트는 코로나19와 인플루엔자 A·B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 적색과 청색 2가지 색으로 표시되는 멀티컬러 기술을 적용해 사용자가 코로나19와 인플루엔자 A·B의 감염 여부를 쉽게 구별할 수 있게 사용성을 개선했다.
오상헬스케어는 FDA로부터 EUA 및 정식 승인을 받은 다수의 이력을 보유하고 있다. 2003년 개인용 혈당측정기 승인, 2020년 코로나19 분자진단 키트의 EUA 등이다. 코로나19 대유행(팬데믹) 기간에는 미국에 직접 현지 법인을 설립해 인허가 및 현지 시장 공략에 나서고 있다.
이승엽 오상헬스케어 미국 법인장은 “이번 콤보키트의 EUA를 통해 오상헬스케어의 기술력을 다시 한번 인정받았다”며 “미국 내 검사 및 의료기관 등 전문가 시장에 제품을 우선 공급하고, 조만간 승인이 기대되는 개인용 제품도 대형 유통사 공급 및 정부 조달시장 참여를 통해 매출을 확대해 나갈 것”이라고 했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com