파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 네 번째 치료목적 사용승인을 받았다고 28일 밝혔다.
치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 처했지만 적절한 치료 수단이 없는 환자를 위해 개발 중인 의약품을 임시로 활용하도록 승인하는 제도다.
서울아산병원 의료진은 PHI-101 임상시험에 참여한 뒤 완전 관해에 도달한 환자에게 이 약을 유지요법으로 활용하기 위해 승인신청을 했다.
PHI-101은 올해 8월 가톨릭대 서울성모병원에서 두 차례 백혈병 환자를 위해 치료목적 사용승인을 받았다. 4월엔 악성 흑색종 환자를 대상으로 세브란스병원에서 치료목적 사용승인을 받아 환자 치료에 활용됐다.
이번 승인 환자는 조혈모세포이식 후 급성 골수성 백혈병이 재발해 올해 상반기 PHI-101 임상시험에 참여했다. PHI-101 투약으로 완전관해(CR)에 도달해 동종조혈모세포이식을 받았다. 치료목적 사용승인에 따라 관해 유지요법으로 PHI-101을 투약하게 된다.
PHI-101은 FLT3 저해제 계열 급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질이다. FLT3 변이 환자는 생존율이 2분의 1 수준으로 낮고 재발 위험이 높은 것으로 알려졌다. 하지만 국내에서 쓰이는 FLT3 억제계열 치료제 중 조혈모세포이식 후 유지요법을 위한 약은 없다.
파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용해 PHI-101을 발굴했다. 급성 골수성 백혈병 치료제로 국내와 호주에서 임상 1b상 시험을 진행하고 있다.
남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 "이번 치료목적 사용승인은 현장 임상의의 PHI-101의 치료 효과에 대한 확신과 기대감이 반영된 결과"라며 "앞으로 PHI-101의 품목 허가와 유지요법 치료제로 약물 가치 확장에 힘쓸 것"이라고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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