시노펙스가 혈액투석기 제품으로는 국내 최초로 국제인증을 받았다는 소식에 주가가 급등하고 있다.
1일 오전 9시26분 기준 시노펙스는 전 거래일 대비 870원(21.09%) 오른 4995원에 거래 중이다.
앞서 시노펙스는 ‘시노펙스 방교사업장’이 혈액투석을 위한 혈액투석기의 설계, 개발, 제조, 유통 등 전체 프로세스에 대해 ISO13485 인증을 획득했다고 밝혔다.
ISO13485는 품질경영시스템인 ISO9001 인증을 기반으로 의료기기에 대한 특별 기준을 추가한 국제의료기기품질경영시스템 인증이다.
시노펙스는 지난 8월 국내 최초로 식약처에서 혈액투석기 GMP인증을 획득했다. 이번에 ISO13485 인증을 획득했다.
이번 ISO13485는 가장 까다롭게 심사를 진행하는 세계최고 권위의 인증 기관인 영국 BSI(British Standards Institution)에서 인증을 획득한 것으로 후속 단계로 진행되는 CE MDR 제품인증과 미국 FDA 인증 진행에 유리하게 작용될 전망이다.
차은지 한경닷컴 기자 chachacha@hankyung.com
