지엘팜텍은 '아스피린+라베프라졸 복합제'(프로젝트명 GLM1RA) 개발을 위해 수행한 임상 1상 시험 톱라인(topline) 결과에서 모두 긍정적인 데이터를 확인했다고 14일 밝혔다. 회사는 아스피린 장기투여 환자의 위십이지장 궤양을 예방하려는 목적으로 해당 복합제를 개발하고 있다. 예정대로 연내 의약품 품목허가를 신청하고 내년도 제품 발매를 준비한다는 계획이다. 영진약품에 이어 휴온스와 한국파마도 이번 복합제 공동개발사로 참여를 확정했다.
지엘팜텍의 '아스피린+라베프라졸 복합제'는 약동학적/약력학적 상호작용 임상시험과 복합제의 식전, 식후 생체 이용률 임상 1상 시험 자료 제출만으로 품목허가를 취득할 수 있다. 식품의약품안전처의 복합제 임상시험 가이드라인에 따르면 ▷약동학적/약력학적 상호작용 임상시험(1상) ▷복합제의 생체 이용률 시험(1상) ▷저용량 아스피린 투여 환자를 대상으로 궤양 발생위험 감소에 대한 안전성·유효성 평가자료(최소 6개월) ▷장기 투여 경험 자료 등이 필요하다. 이 가운데 안전성·유효성 평가자료와 장기 투여 경험 자료는 이미 발표된 문헌이 있어 해당 문헌으로 갈음할 수 있다고 식약처가 밝혔기 때문이다.
아스피린은 뇌혈관질환 병력을 가진 환자들에게 2차 예방 목적으로 처방되는 대표적인 약물이다. 저용량 아스피린을 복용하는 환자 특성상 고령자들이 많고 매일 복용하기 때문에 장내 출혈을 야기하는 부작용 발생 가능성이 있다. 이를 예방하기 위해 아스피린과 가장 많은 처방이 이루어지는 약물 중의 하나인 라베프라졸 저용량과의 복합제를 개발하고 있다.
회사 관계자는 "심혈관 질환 증가세와 인구 고령화에 맞물려 아스피린 복용환자가 지속해서 늘어날 것으로 전망된다"며 "복합제 개발은 기존 단일 제제 병용 투여와 유사하게 위·십이지장 출혈 위험을 낮추면서, 복약 편의성을 개선해 매력적인 선택지로 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
진영기 한경닷컴 기자 young71@hankyung.com
