삼성제약은 ‘GV1001’의 췌장암 임상 3상을 최종 분석한 논문이 과학기술논문인용색인(SCIE)급 국제학술지 ‘영국 암 저널(BJC)’에 게재됐다고 1일 밝혔다.
논문 책임저자인 송시영 연세대 의대 명예교수가 ‘혈청 이오탁신 수치가 높은 진행성 췌장암 환자들에게 나타난 GV1001의 효능’을 주제로 논문을 공개했다. 송 교수는 GV1001의 췌장암 임상 3상 연구 책임자다.
이번 논문은 국내에서 5년간 진행된 췌장암 임상시험 3상 결과를 바탕으로 췌장암 환자의 생존기간 연장과 종양 진행 억제에 대한 GV1001 효능을 분석했다.
GV1001은 2015년 11월부터 2020년 4월까지 국내 16개 병원에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 실시됐다. 기존의 췌장암 치료제인 항암제 ‘젬시타빈’ 및 ‘카페시타빈’과 함께 GV1001을 병용 투여해 약물의 유효성과 안전성을 확인했다.
논문에 따르면 전체 생존기간(OS)은 GV1001을 병용 투여한 시험군에서 11.3개월, 젬시타빈·카페시타빈을 투여한 대조군이 7.5개월로 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 종양진행시간(TTP)은 시험군 7.3개월으로 대조군 4.5개월 대비 통계적 유의성을 입증했다.
이번 논문에선 코퓰러 통계 방식을 사용해 GV1001의 유효성을 분석했다. 코퓰러는 임상시험 참가자들의 사망 등 중도 탈락으로 발생하는 통계 왜곡을 막기 위한 분석 기법이다.
송 교수는 “GV1001과 기존 치료제를 병용 투여하여 대조군 대비 51%나 생존기간을 늘린 결과는 췌장암에서 매우 이례적인 결과”라며 “다른 항암제와의 병합 효과도 기대된다”고 말했다.
삼성제약 관계자는 “이번 논문은 GV1001의 우수한 효능과 안전성에 대한 과학적 뒷받침”이라며 “췌장암 신약 허가신청 및 상용화 검토에 들어 갈 것이며, 신약개발을 담당하는 계열사 젬백스는 글로벌 임상 3상도 고려 중”이라고 했다.
GV1001은 젬백스가 지난 2008년 노르웨이로부터 특허를 들여와 15년 이상 개발해온 다중기전 신약후보물질이다. 췌장암에 이어 전립선비대증 알츠하이머 진행성핵상마비(PSP) 등으로 적응증을 넓혀 왔다.
삼성제약은 2015년 4월 젬백스로부터 췌장암 치료제 GV1001의 국내 제조·공급 판매권한을 확보했다. 지난 5월에는 알츠하이머 치료제에 대해서도 국내 실시권을 이전 받았다.
알츠하이머 임상은 미국 및 유럽에서 진행 중이다. 국내 3상도 준비하고 있다. PSP 임상은 국내 2상에 진입했다. 최근 국내 희귀의약품 신청을 마쳤다. 국내 2상 성공 후 조건부 신약신청을 하겠다는 목표다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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