동아에스티는 자회사 뉴로보파마슈티컬스가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다.
뉴로보파마슈티컬스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상 2상을 승인받았다. 지난달 미국 임상시험위원회(IRB) 승인을 획득해 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.
이번 임상은 DA-1241의 효능과 안전성을 확인하기 위해 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.
DA-1241은 GPR119 작용제(아고니스트) 기전의 계열 내 최초(First-in-Class) 신약이다. 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.
뉴로보파마슈티컬스는 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 2024년 하반기에 종료할 계획이다.
회사 관계자는 “DA-1241의 글로벌 임상 2상의 첫 번째 환자 투약으로 임상이 본격적으로 시작됐다”며 “최초의 NASH 치료제 타이틀을 거머쥘 수 있도록 최선을 다해 임상을 성공적으로 완료하겠다”고 말했다.
한편 뉴로보파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사다. DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 맡고 있다. DA-1726은 GLP1R/GCGR 이중 작용제(dual agonist)로비만 및 NASH에 대해 개발 중이다. 올 하반기 글로벌 임상 1상 신청서(IND)를 제출할 예정이다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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