CG인바이츠는 자회사 마카온이 개발하고 있는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’의 국내 임상 1상을 종료했다고 7일 밝혔다.
임상 1상은 다중용량상승시험(MAD)으로, 서울대병원에서 건강한 성인 남성 32명을 대상으로 진행됐다. 임상에서는 아이발티노스타트 캡슐 제형 50·100·200·300mg을 매일 반복 경구(oral) 투여한 후 약동학(PK), 이상반응 등을 평가했다.
회사는 임상시험 종료에 따라 최종 임상결과보고서(CSR)를 위해 각 용량에 대한 분석을 진행하고 있다. 이를 통해 최적의 임상 2상 투약 용량을 선정할 예정이다.
CG인바이츠는 경구 제형 개발을 통해 환자의 복용 편의성을 증진하고 경제적 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 환자가 매번 병원에 방문하지 않아도 일상생활에서 복용을 통해 치료를 이어 나갈 수 있는 것이 장점이라고 했다.
섬유증은 섬유아세포(fibroblast)가 외부 자극에 의해 근섬유아세포(myofibroblast)로 분화하는 일련의 과정을 통해 발생한다. 아이발티노스타트는 후성유전체 조절물질(Epigenetic modulator)로, 후천적으로 발생한 섬유증 등 비정상적 질환을 정상으로 전환하는 기전을 갖고 있다. 여러 질환 동물평가에서 우수한 약효를 확인했다고 회사는 전했다.
IPF는 폐의 특정 부위에 흉터가 형성돼 딱딱하게 굳는 현상을 말한다. 폐간질에 섬유화를 서서히 초래해 평균 생존 기간이 2-3년에 불과한 심각한 질환이다. 현재 시판 사용되는 약물들은 병의 진행 속도를 지연시키는 정도로, 부작용도 심해 신약 개발이 시급한 상황이라고 했다.
아이발티노스타트는 지난 1월 IPF를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다.
CG인바이츠 관계자는 “임상 1상 CSR을 통해 2상을 위한 적정 투약 용량 선정과 안전성이 확인된 객관적 데이터가 기대된다“고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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