젬백스앤카엘은 GV1001의 국내 임상 3상 시험 결과보고서(CSR)을 수령했다고 10일 밝혔다.
GV1001은 전립선비대증 개선 효과를 확인하기 위한 1차 유효성 평가 지표에서 대조약물 대비 통계적 유의성을 충족하지 못했다. 젬백스에 따르면 치료효과는 유사하게 나타났으며 성기능 부작용은 더 낮았다.
젬백스는 2019년 10월부터 지난해 3월까지 전국 23개 의료기관에서 GV1001의 전립선비대증 임상 3상을 진행했다. 전립선비대증 환자 423명을 대상으로 0.56mg, 1.12mg의 GV1001 혹은 대조약물인 ‘프로스카정’을 각각 투여했다.
프로스카정은 안드로겐을 억제하는 기전의 전립선비대증 기존 치료제다. 젬백스에 따르면 프로스카의 부작용으로는 성욕 감소, 성기능 감퇴, 발기부전 등이 나타난다.
임상의 1상 유효성 평가지표는 투여 전(베이스라인) 대비 24주 시점의 국제전립선증상점수(IPSS) 변화량이다. GV1001 0.56mg 투여군은 4.78점, GV1001 1.12mg 투여군은 4.99점, 대조군인 프로스카정 투여군은 5.51점 감소했다. 이에 통계적 유의성을 확인하지 못했다.
국제발기능지수(IIEF)는 GV1001을 투여한 시험군보다 프로스카정 투여군에서 더 많이 줄었다. IIEF 는 환자 본인이 발기 능력을 측정하고 발기부전의 치료 효과를 평가하기 위해 개발된 지표다. 수치가 감소할수록 성기능의 상태가 나빠지는 것을 의미한다.
GV1001 투여군에서 약물 관련 중대한 이상반응도 발생하지 않아 안전성도 확인했다.
임상시험 연구책임자인 이경섭 계명대 동산병원 교수는 “전립선비대증 치료에 대한 GV1001의 좋은 효과가 나타났지만 대조약물과 비교해서는 우월하지 않았다”며 “전립선비대증 치료의 단점으로 지적되는 성기능 저하 등의 부작용은 나타나지 않았다”고 말했다.
GV1001은 젬백스가 진행성핵상마비(PSP) 및 알츠하이머 치료제로도 개발 중인 약물이다. 미국과 유럽에서 알츠하이머 2상을 진행 중이다. PSP 국내 임상 2상은 지난 6월 첫 환자를 등록했다.
공경선 젬백스 부사장은 “전립선비대증으로도 충분히 상업화가 가능하다고 보고 추가 분석과 연구를 통해 글로벌 3상 임상시험을 고민할 것”이라며 “진행 중인 알츠하이머 글로벌 2상 및 PSP 국내 2상 임상시험과의 우선순위를 고려해 최선의 결정을 내리겠다”고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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