바이젠셀은 희귀 난치성 혈액암인 NK·T세포림프종 치료제로 개발 중인 ‘VT-EBV-N’의 국내 임상 2상 환자 등록을 완료했다고 10일 밝혔다.
VT-EBV-N은 항원특이 살해T세포(CTL) 치료제 개발 플랫폼인 ‘바이티어’를 기반으로 만든 면역항암제다.
바이젠셀은 전국 14개 의료기관에서 NK·T세포림프종 환자 48명을 대상으로 무작위 배정, 이중맹검 2상을 진행한다. 2년 간의 경과 관찰을 거쳐 유효성과 안전성을 검증하고 연구결과를 도출할 예정이다.
VT-EBV-N은 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 바이젠셀은 2상이 끝나는 대로 조건부 품목허가를 신청할 예정이다.
조건부 품목허가를 받은 후에는 보령과 맺은 판권 계약을 기반으로 국내 판매를 시작할 계획이다. 중장기적으로는 NK·T세포림프종 발병률이 높은 중국 일본 등 동아시아 시장을 목표하고 있다.
손현정 바이젠셀 상무는 “NK·T세포림프종이 희귀질환인 만큼 환자 모집에 어려움이 있었으나 여러 국내 임상기관의 협력 덕분에 환자 등록을 완료했다”며 “VT-EBV-N의 임상 2상을 계획한 시기에 완료하고 의미 있는 성과를 도출하겠다”고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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