압타바이오는 식품의약품안전처로부터 조영제 유발 급성신장 손상(CI-AKI) 환자 치료 용도로 ‘아이수지낙시브(APX-115)’를 개발하기 위한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다.
조영제는 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등 방사선 검사를 할 때 조직이나 혈관을 잘 볼 수 있도록 몸에 넣는 약이다. CI-AKI는 조영제 투여 후 신장 기능이 빠르게 악화되는 증상이다. 단기적으로 신장 기능이 떨어지며 생기는 다양한 합병증이 나타난다. 장기적으론 만성 신부전, 사망까지 이어질 수 있다.
압타바이오에 따르면 심혈관중재시술을 받는 환자가 CI-AKI 관련 합병증을 호소하는 사례는 늘어나는 추세다. 사망자도 증가하고 있다. 하지만 CI-AKI 치료 용도로 시판 허가 받은 의약품은 없다.
이번 임상 2상 시험은 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 환자 280명을 대상으로 진행된다. 환자를 두 그룹으로 나눠 APX-115와 위약을 각각 투여한 뒤 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.
업체 관계자는 “올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 APX-115의 CI-AKI 임상 2상계획을 승인받은 데 이어 국내 2상도 승인받았다”며 “임상을 성공시켜 조영제 유발 급성 신장손상 치료제로 개발할 것”이라고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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