덴티스는 자회사 티에네스를 통해 투명교정장치 '세라핀'에 대한 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.
이번 인증을 통해 글로벌 진출을 위한 교두보 마련에 성공했다고 전했다. 연내 유럽 및 동남아를 필두로 세라핀의 해외 출시에 속도를 낸다는 계획이다.
유럽연합의 의료기기 규정(MDR)은 기존 의료기기 지침(MDD)에서 기술문서 요건과 임상평가, 사후관리·감독 관련 내용이 강화됐다. 2021년 5월부터 의료기기의 안전성 및 안정성 향상을 목적으로 새롭게 적용되고 있다고 했다.
세라핀은 2021년 4월 티에네스가 개발한 디지털 투명교정 플랫폼 서비스다. 덴티스는 상장 직후 티에네스를 자회사로 편입했다. 이를 통해 세라핀에 대한 적극적인 마케팅을 전개했다고 전했다. 또 국내 최초로 투명교정 생산공정의 부분 자동화로 생산능력 확대 및 제조품질의 안정화에도 성공했다고 강조했다.
덴티스와 티에네스는 세라핀 플랫폼 서비스를 더욱 고도화할 계획이다. 또 제품군 확대와 자동화 공정 강화, 임상교육 프로그램 강화 및 심포지엄 개최 등 시장점유율 확대와 글로벌 진출 준비에 속도를 낼 방침이다.
덴티스 관계자는 "덴티스는 유럽뿐 아니라, 미국 식품의약국(FDA) 인증 절차도 진행 중"이라며 "대외적으로 인정받은 제품의 신뢰성을 바탕으로, K-투명교정의 대표 브랜드로서 글로벌 진출을 가속화할 계획"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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