카이노스메드는 자회사 패시네이트를 통해 미국에서 진행 중인 파킨슨병 치료제 'KM-819' 임상 2상의 파트1 A에서 부작용이 없음을 확인했다고 20일 밝혔다. 다음 단계인 파트1 B를 진행할 예정이다.
미국 2상은 파트1과 파트2로 나눠져 있다. 파트1에서는 안전한 최대용량을 선정하기 위해 건강한 사람(파트1 A)과 환자(파트1 B)들로 나눠, 용량별 안전성 및 약동학을 확인한다.
파트1 A 단계는 미국 로스엔젤레스의 파렉셀 임상센터에서 건강한 노인층 18명을 대상으로 진행됐다. KM-819 400mg 600mg 800mg을 각각 1주일씩 군별로 순차적으로 투여해 약물의 안전성과 약동학 검사를 했다. 그 결과, 모든 용량에서 KM-819와 관련된 약물 관련 부작용은 나타나지 않았다는 설명이다. 고용량인 800mg에서도 안전성이 우수함을 확인했다. 이는 치료 효과를 증가시킬 수 있는 가능성을 확인한 것이라고 했다.
파트1 A가 안전하게 종료됨에 따라 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 한 용량증가 시험인 파트1 B를 시작한다. 건강한 사람에게서 800mg의 안전성을 확인해 환자에게 600mg까지 투여할 수 있게 됐다. 파트1 B는 캘리포니아의 샌디에이고대학병원과 미시간주에 있는 큐알아이임상연구센터에서 진행된다. 200mg 400mg 600mg을 순차적으로 투여하고 안전성 및 약동학을 확인한다.
KM-819는 다른 파킨슨병 치료제와 이중 작용을 하는 새로운 기전의 혁신신약이라고 했다. 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1(Fas-Associated Factor1)의 과활성을 억제해, 신경세포의 사멸 방지 및 보호 효과가 기대된다. 동시에 자가포식(autophagy) 활성을 증가시켜 알파시누클레인의 응집을 저해하고 신경세포를 보호한다고 전했다.
시장조사기관 MARC에 따르면 세계 파킨슨병 시장은 2020년 약 8조원에서 2026년에는 11조원에 달할 것으로 예상된다.
이재문 카이노스메드 사장은 "파트1 B 시험이 성공하면 안전한 최적의 용량을 결정해, 2상의 주요 평가항목인 유효성을 확인할 계획"이라며 "이 때에는 미국 전역 약 10개의 병원에서 2년 간 288명의 환자를 대상으로 파트2를 진행하게 된다"고 말했다. 이어 "KM-819의 기술이전을 포함해 글로벌 제약사들과 공동개발 체계 구축을 위한 협의도 긴밀하게 논의 중"이라고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
뉴스
