한미약품은 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료 혁신신약 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'의 글로벌 임상 2상을 내달 3일부터 6일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 포스터로 발표한다고 31일 밝혔다.
임상 계획과 임상 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등 세부 내용을 소개한다. 한미약품은 최근 단장증후군 환자를 대상으로 LAPSGLP-2 Analog 단독투여 글로벌 및 국내 임상 2상을 시작했다.
LAPSGLP-2 Analog는 'GLP-2' 유사체(analog)에 한미약품의 약효 지속형 플랫폼인 '랩스커버리' 기술을 적용한 혁신신약이다. GLP-2의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다.
LAPSGLP-2 Analog는 2019년 미국과 유럽, 한국에서 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 또 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2020년 소아희귀의약품(RPD), 2021년 신속심사(패스트트랙) 개발 의약품으로 지정받았다.
단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수 장애다. 심각한 영양실조가 나타나는 희귀질환이다.
단장증후군 환자는 일상 생활을 위해 하루 10시간 이상 소요되는 총정맥영양법(영양소를 대정맥 및 말초혈관에 직접 공급하는 방법) 등의 치료를 받아야 한다. 장기간 정맥 영양 공급으로 인한 주사 부위 감염으로 패혈증이나 혈전증 등이 발생할 수 있다. 6년 생존률이 65% 정도라고 했다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 나타나는 소아 단장증후군은 성장 발육에 심각한 영향을 주므로 혁신적 치료제가 절실한 상황이다.
한미약품 관계자는 "그동안 연구를 통해 100시간 이상의 약물 반감기를 확인했고, 이를 토대로 월 1회 투여 제형으로 개발할 수 있다는 가능성도 확인했다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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