브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상을 승인받았다고 21일 밝혔다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 그동안 제기됐던 독성 관련 우려를 모두 해소한 결과, 임상 2상 진입을 승인받았다고 했다.
2상은 한국과 미국 등 8개 국가에서 진행될 예정이다. 임상시험수탁기관(CRO) 계약을 마쳤다. 이르면 내달 환자 모집을 시작할 계획이다.
BBT-877은 오토택신을 저해해 리소포스파티드산(LPA)의 생성을 줄이는 저분자 화합물이다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 임상 1상을 진행 중이던 BBT-877을 2019년 베링거인겔하임에 기술수출했다. 그러나 2020년 11월 반환됐다. 베링거인겔하임은 BBT-877에 대한 독성 우려를 제기했다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 이후 임상 2상 진입을 위해 FDA가 요구한 추가 실험을 포함해 독성 우려를 해소하기 위한 여러 실험을 진행했다. 지난달 실험 결과와 함께 임상 2상 시험계획을 FDA에 제출했다. 이날 새벽 FDA로부터 2상을 승인하는 서면 통지를 받았다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “그간 시장에서 우려했던 BBT-877의 잠재 독성 이슈를 해소하고 미국 FDA로부터 2상을 승인받아 뜻 깊다”며 “폐섬유화 질환 영역에서 빠르게 혁신신약 개발 성과를 선보일 것”이라고 말했다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 전날 기업설명회(IR)를 열었다. FDA와의 협의 상황 및 향후 계획을 발표하며 여러 기업들과의 사업 개발 논의가 재점화되고 있다고 언급했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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