잠재력이 큰 항암제로 주목할 만하다는 판단이다. 뉴지랩파마는 암의 대사를 차단하는 새로운 기전의 항암제인 ‘KAT’를 개발하고 있다. 지난해 8월과 올해 4월, 간암을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에서 임상을 승인받았다.
한국 3개, 미국 2개 병원에서 간암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 현재 서울대병원의 임상윤리위원회(IRB) 승인을 기다리고 있다. 내달 IRB가 승인되는 즉시 환자모집을 시작한다는 계획이다.
임상은 1상 약 45명, 2a상 30명을 대상으로 진행한다. 뉴지랩파마는 1상에서 ‘Accelerated Titration Design’을 사용한다. 낮은 도즈(dose)에서는 1명씩 모집해 빠르게 용량을 증가시키고, ‘등급(grade) 2’ 이상의 부작용이 보이는 용량부터 3명을 모집하는 방식이다. 일반적으로 많이 사용하는 ‘3+3 Design’은 각 도즈마다 3명에게 투약한 후 다음 단계로 용량을 증가시킨다.
오병용 연구원은 “뉴지랩파마의 이 같은 임상 디자인은 낮은 용량을 빠르게 지나가고, 임상 초반부터 강하게 진행하겠다는 의지”라고 분석했다.
1상은 경구 투여, 종양내(IT) 투여, 경구와 IT 병용 투여 등 3개의 투여군(코호트)으로 진행한다. 각각 약 15명씩을 모집한다. 특히 IT 투여 방식은 ‘카테터’를 이용해 간암 표적 주위에 직접 약물을 주사하는 방식이다. 이에 상대적으로 좋은 치료효과가 예상된다고 했다.
오 연구원은 “KAT는 최초 개발자인 고영희 박사가 미국 치료목적사용승인 제도를 통해 암 환자를 치료했던 경험이 있는 약으로, 간암 치료 결과가 2012년 학술지에 발표되기도 했다”며 “뉴지랩파마는 이 같은 데이터들을 토대로 임상에서 우수한 효과를 자신하고 있으며, 연내 임상 초기 소수 환자의 데이터를 시장에 공개한다는 계획도 가지고 있다”고 전했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
