네오이뮨텍은 'NT-I7'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌암의 일종인 교모세포종에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 13일 밝혔다.
NT-I7이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020년 FDA), 특발성 'CD4' 림프구감소증(2017년 EMA, 2019년 FDA)에 이어 네 번째다.
이번 지정은 NT-I7이 교모세포종에서 보인 임상 결과가 기반이 됐다는 설명이다. 지난해 미국면역항암학회(SITC)에서 공개한 신규 교모세포종 임상 1·2상 중간 결과, 표준 치료와 NT-I7 병용 시 1년 이상 생존율이 94%를 기록했다. 표준 치료 시 1년 생존율은 25%다.
교모세포종은 생존율이 낮고 표준 치료인 화학·방사선 치료로 인한 림프구 감소증 등으로 치료가 어려운 난치암으로 알려져 있다. NT-I7은 화학·방사선 치료로 인해 파괴된 T세포를 증폭시켜 환자의 생존율 증가에 기여한다고 했다.
네오이뮨텍은 NT-I7의 희귀의약품 지정을 통해 향후 임상시험에 대한 세금 공제, 사용자 수수료 면제를 받는다. 또 향후 신약으로 승인을 받으면 미국에서 7년간 독점적으로 마케팅을 진행할 수 있는 혜택도 주어진다.
양세환 네오이뮨텍 대표는 "이번 희귀의약품 지정은 교모세포종 연구결과와 임상적 혜택이 1차적으로 인정받았단 의미로 생각한다"며 "현재 진행 중인 15개 임상 중 가장 두각을 나타내는 만큼, 빠르게 환자들에게 치료법으로 사용될 수 있길 기대한다"고 말했다.
희귀의약품 지정을 발판으로 네오이뮨텍은 교모세포종에서의 NT-I7 임상에 박차를 가할 계획이다. 네오이뮨텍은 미국에서 신규 교모세포종 외에 재발 교모세포종에 대한 임상도 진행 중이다. 재발 교모세포종은 면역관문억제제인 키트루다와 NT-I7을 병용한다.
NT-I7은 암 및 감염 세포를 제거하는 T세포의 증폭을 유도하는 물질이다. 미충족 수요가 높은 난치암을 포함해 고형암 혈액암 뇌암 등의 임상개발을 진행하고 있다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
