총 3289명의 안전성 평가 대상자 PMS 분석 결과, 6명(0.18%)에서 이상반응이 나타났다. 이 중 5명(구내염 1건, 만성 부비동염 1건, 농양 1건, 관절수술 1건, 수술 1건)은 약물에 의한 이상반응 가능성(약물 연관성)이 적었다고 했다.
뇌혈관 사고 1건은 연관성이 있는 것으로 나타났으나, 경증으로 분류됐다. 이 건은 비약물 치료를 통해 회복됐다. 대상자는 기저질환으로 잦은 뇌졸중 관련 증상을 경험하고 있던 환자였다는 설명이다. 고혈압 등 동반 질환을 가지고 있었으며, 뇌졸중 증상을 치료하기 위해 다른 전문의에게 치료받고 있었다고 했다.
6명 중 심각한 약물 이상반응을 겪은 환자는 없었다. 이 결과는 식품의약품안전처에 보고됐다. 아셀렉스는 바이오벤처 1호 신약으로 2015년 품목허가를 받았다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "다른 골관절염 치료제의 PMS 결과 등과 비교했을 때, 약물 이상반응이 현저히 낮다는 것이 특징이라 할 수 있다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com