뷰노는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기인 '뷰노메드 딥카스'가 국내 의료AI 업계 최초로 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 선진입 의료기술로 확정됐다고 18일 밝혔다.
이번 결정으로 뷰노메드 딥카스는 비급여 사용이 가능해졌다는 설명이다. 의료 현장에 확산될 수 있는 기반을 마련하고, 향후 건강보험 수가 진입에 대한 기대를 높이게 됐다고 했다.
AI 의료기기가 선진입 의료기술로 결정돼, 신의료기술평가 유예 대상이 된 것은 이번이 처음이라고 회사 측은 전했다. 뷰노메드 딥카스는 지난 1월 보건복지부가 공포한 개정 '신의료기술평가에 관한 규칙'에 따라, 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(약 1년) 기간을 포함해 최대 3년 간 의료 현장에서 비급여로 사용되며 임상적 근거를 쌓을 수 있게 됐다.
뷰노메드 딥카스는 환자의 심정지 발생 위험을 사전에 알려 의료진의 선제적 대응을 가능케 하는 의료기기다. 국내에서 일반병동 입원 환자의 예상치 못한 심정지 발생비율은 상급종합병원의 경우 입원 1000건당 약 5건, 감염성 질환의 경우 입원 1000건당 약 10건으로 보고됐다. 이 제품이 병원에 도입되면 입원 환자의 안전 관리를 개선할 것으로 뷰노 측은 기대하고 있다.
또 뷰노메드 딥카스는 전자의무기록(EMR)에 입력하는 혈압 맥박 호흡 체온 등 4가지 활력징후를 분석한다. 때문에 EMR이 갖춰진 모든 병원에서 사용할 수 있다고 했다. 임상시험 결과에 따르면 환자의 연령 성별 진료과 등 별다른 제한없이 유효성을 보이는 것으로 나타났다. 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 제6호 혁신의료기기로 지정됐으며, 서울아산병원에서 실시한 대규모 확증임상 결과를 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를 받았다.
이번 결정으로 뷰노는 뷰노메드 딥카스의 영업을 본격화한다. 비급여 사용을 통한 실사용 데이터(real-world data) 구축을 통해 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거 축적 및 해외 진출에도 적극 나설 계획이다.
신의료기술평가 유예제도는 임상 현장에 조기 도입이 필요한 새로운 기술에 대해 신의료기술평가를 유예하고 선진입을 허용한다. 유예기간 동안 의료 현장에서 비급여로 사용할 수 있다. 신의료기술평가 유예 대상은 기술의 안전성과 임상적 영향력에 대해 NECA의 검토 및 위원회의 심의·의결을 거쳐 결정된다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
