바이젠셀은 서울시 금천구 바이젠셀 우수의약품제조및품질관리기준(GMP)센터를 개소했다고 28일 밝혔다.
바이젠셀은 지난해 10월 가산디지털단지 ‘더 리즌밸리 지식산업센터’ 내 상업용 GMP 시설 착공에 돌입했다. 이번 준공을 통해 면역세포치료제 임상 가속화 및 상업용 대량 생산을 위한 준비를 마쳤다는 설명이다.
회사 측은 “GMP센터는 면역세포치료제 및 면역세포유전자치료제 생산, 메신저리보핵산(mRNA) 생산과 말초혈액뱅킹이 가능한 전주기 시스템을 갖췄다”고 했다.
규모는 전용면적 1375.70㎡(약 420평)다. 제조시설은 7개의 무균공정실(클린룸)과 2개의 완제품 보관실, 1개의 무균전처리실 등으로 구성돼 있다. 센터의 품질관리(QC) 시스템으로는 ‘마이코플라즈마’ 검사, 무균 검사 및 ‘엔도톡신’ 검사 등이 가능하다고 했다.
바이젠셀은 하반기 중 첨단바이오의약품 제조업허가와 인체세포 등 관리업 허가를 획득하고 세포처리시설 신고를 한다는 계획이다. 오는 8월부터 임상시험용 의약품을 본격 생산한다.
김태규 바이젠셀 대표는 “GMP센터 준공으로 임상시험용 의약품 자체 생산이 가능해져 후보물질(파이프라인) 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “신규 파이프라인의 적극적인 연구개발 및 관련 발표를 지속할 것”이라고 말했다. 이어 “엄격한 품질보증(QA) 및 QC 시스템과 mRNA 등 생산시설을 활용해 미래 전략을 다변화하겠다”고 했다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
