체외진단의료기기 전문기업 피에이치씨는 관계사 필로시스가 식품의약품안전처(식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.
필로시스에 따르면 회사는 지난 1월 신속항원진단키트에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 받은 바 있으며, 이번 GMP 인증을 획득하여 조건을 이행했다.
피에이치씨는 최근 호주, 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득해 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 허가 및 GMP 인증까지 획득하면서 코로나19에 대한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 됐다고 회사 측은 설명했다.
또 피에이치씨는 최근 한미약품과 글로벌 코로나19 진단 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결하고 지난달에는 솔루엠의 자회사인 솔루엠헬스케어와 신속항원진단키트 공급계약을 체결하며 유럽 판매 교두보를 마련했다고 덧붙였다.
피에이치씨 관계자는 "지난 14일부터 시행한 전문가용 신속항원검사 상 양성자도 확진으로 판정 받게 돼 공급량이 늘 것"이라며 "회사는 지속되는 코로나19 상황에서 검증 받은 신속항원진단키트의 안정적인 공급물량 확대를 위해 계속 노력해 나갈 것"이라고 말했다.
류은혁 한경닷컴 기자 ehryu@hankyung.com
