이번에 승인 받은 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 한다. 가톨릭대 서울성모병원, 가톨릭대 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다.
작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b·2상은 겔(gel) 제형으로 진행했다. 이번 2상부터는 겔 제형의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다.
오동훈 비보존 헬스케어 대표는 “수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용범위가 넓어 대중적으로 사용될 수 있을 것”이라며 “기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 빠르게 완료한 후, 올 상반기 내 임상을 시작할 계획”이라고 말했다.
한편 오피란제린은 비보존이 개발한 비마약성 진통제로, 중추 및 말초신경계에 작용해 진통 효능을 보일 것으로 기대된다. 현재 주사제 형태로 비보존 헬스케어가 국내 3상을, 비보존이 미국 3상을 주도하고 있다.
김예나 기자