GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제인 ‘알리글로’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가신청(BLA)에 대한 최종보완요구서한(CRL)을 받았다고 28일 밝혔다.
CRL은 FDA가 품목허가를 검토한 후 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 공문이다. 회사 측은 오창 혈액제제 생산 시설에 대한 현장 실사(Pre-License inspection)을 FDA가 목표 검토 기간 내에 하지 못한 것이 유일한 사유라고 전했다.
GC녹십자는 작년 4분기에 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한 ‘원격 비대면 평가(Remote Interactive Evaluation)’를 실시했다. 하지만 FDA의 현장 실사가 코로나19로 인해 늦어지면서 최종 결정이 늦춰졌다는 설명이다.
알리글로는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 지침에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족했다. GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출했다.
GC녹십자 관계자는 “현장 실사가 빠르게 이뤄질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통할 것”이라고 말했다.
박인혁 기자
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