바디텍메드는 침(타액)을 이용해 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 자가검사키트의 국내 사용승인을 추진한다고 25일 밝혔다.
이 자가검사키트는 타액을 완충액(버퍼)이 들어있는 용기(튜브)에 넣고 섞어, 키트에 떨어뜨리는 방식으로 사용한다. 기존 신속 항원진단키트에 비해 검체를 편하게 채취할 수 있다.
바디텍메드는 내달 초 국내 임상을 진행하고, 임상이 끝나는 대로 수출허가와 국내 사용승인을 진행할 예정이다. 임상은 1~2주 정도가 소요될 것으로 보고 있다. 3월 말까지 수출허가를 받는다는 목표다.
바디텍메드는 지난해 5월 국내에서 타액을 이용한 항원진단키트(Boditech Quick Covid-19 Ag)의 수출허가를 받았다. 이 제품의 민감도와 특이도는 각각 80%와 100% 수준이다. 회사는 이후 내부적인 성능 개선을 진행해, 기존 제품 대비 100배 이상 감도를 개선했다는 설명이다.
회사 관계자는 “국내 사용승인은 식품의약품안전처의 요건을 충족할 경우 빠르게 진행될 것으로 예상돼, 상반기 안에 판매가 가능할 것으로 기대한다”며 “자가진단 방식이어서 일반 학교와 회사 등에서 보편적으로 활용이 가능하다”고 말했다.
김예나 기자
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