씨엔알리서치는 미국 식품의약국(FDA) 인허가 자문(컨설팅) 전문기업인 ‘WRRS’와 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다.
WRRS는 씨엔알리서치가 의뢰받은 미국 임상시험계획(IND) 승인과 관련된 일부 업무를 대행할 계획이다. 씨엔알리서치는 글로벌 규제과학(GRA)팀을 통해 WRRS와 협업하게 된다.
WRRS는 FDA의 인허가와 관련한 전략을 수립하고 실무를 지원하는 기업이다. IND 외에도 신약승인신청(NDA) 및 희귀의약품 지정, 원료의약품 신고 업무 등 FDA 허가 전반에 대한 업무 역량을 보유했다는 설명이다.
씨엔알리서치에 따르면 그동안 국내 신약개발사들은 FDA 임상 승인을 위해 글로벌 임상수탁기관(CRO)과 계약을 맺고 업무를 진행해왔다.
이번 협약을 통해 씨엔알리서치는 국내 기업이 의뢰한 글로벌 임상 승인을 더욱 효과적으로 대행할 수 있는 역량을 보유하게 됐다고 했다. 씨엔알리서치는 지난해 말 GRA팀을 신설하고 글로벌 임상 역량을 강화 중이다. 향후 중국과 유럽 등의 글로벌 임상시험 시장에도 진출한다는 목표다.
씨엔알리서치는 지난달 국내 신약개발사의 FDA 임상 2상 IND 대행 계약을 체결했다. 지난해 서구인을 포함한 다인종 임상을 수행한 경험을 바탕으로, 2상 승인을 주도적으로 추진한다는 방침이다.
박인혁 기자
뉴스
