브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 신약후보물질인 ‘BBT-176'에 대한 임상 1·2상이 순항 중이라고 30일 밝혔다. 내년에 용량상승시험을 마치고 4분기에는 용량확장시험에 진입할 계획이다.
BBT-176은 4세대 비소세포폐암 치료제다. 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 표적치료 이후 내성으로 나타나는 ‘C797S' 양성 삼중 돌연변이를 표적한다. 지난해 미국과 한국에서 임상 1·2상을 승인받았다.
임상 1상의 첫 단계인 용량상승시험의 환자 투약은 지난 4월 국내에서 먼저 시작했다. 총 6개의 투여군(코호트) 중 4번째 용량 코호트까지 용량제한독성(DLT)이 확인되지 않았다.
내년부터 5번째 용량 투여군에 대한 임상을 진행하며 최대내약용량(MTD) 및 및 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확인할 계획이다. 권장 용량이 정해지면 환자 수를 늘려 효능을 확인하는 용량확장시험을 시작할 예정이다. 국내와 미국에서 내년 4분기에 시작하겠다는 목표다.
또 지금까지 임상을 진행하며 관찰한 주요 약물 반응 결과 및 의의를 소개하고 향후 지속적인 분석을 이어나갈 계획이다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-176의 중간 결과를 내년 6월 3~7일(현지시간)에 개최되는 미국임상종양학회(ASCO) 발표를 목표로 준비하고 있다. 내년 2월에 발표 여부가 확정된다.
궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘BBT-401’도 상반기에 임상 2a상 중·고용량군 중간결과 발표를 예상하고 있다. 특발성폐섬유증 신약 'BBT-877'은 추가 혜성 분석(Comet assay) 데이터 제출 후 미국 식품의약국(FDA)과 회의를 진행할 예정이다. 회의 결과에 기반해 임상 2상 진입을 계획하겠다는 목표다.
신한금융투자는 BBT-176이 다양한 생체표지자(바이오마커)를 추가해 투여 대상을 세분화하는 최근 폐암치료 경향(트렌드)에 부합하는 물질이라고 평가했다. 타그리소 내성으로 인한 C797S 양성 및 'MET 증폭(MET amplificaiton)' 환자의 비율이 높은 만큼 BBT-176에 대한 수요가 많을 것이란 예상이다.
장세훈 연구원은 “BBT-176의 중간결과 발표 등 다수의 연구개발 동력(모멘텀)에 의해 브릿지바이오테라퓨틱스의 가치 재평가가 기대된다”고 말했다.
박인혁 기자