앱클론은 “CAR-T 치료제로 개발 중인 ‘AT101’의 임상 1·2상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인 받았다”고 28일 공시했다.
이 회사는 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 서울아산병원에서 임상시험을 수행할 계획이다.
국내 기업의 CAR-T 치료제 임상 승인 사례는 지난 2월 큐로셀에 이어 이번이 두 번째다. 앱클론은 임상 1상에선 용량별로 3~6명씩 투여해 안전성을 유지하면서 최대 투약 가능한 용량을 확인하기로 했다. 이 임상에서 권장 용량을 도출한 뒤 환자 82명을 대상으로 치료 효과를 확인하는 임상 2상을 할 예정이다.
AT101은 암세포에서 나타나는 항원인 CD19 단백질을 표적하는 세포유전자치료제다. 미국, 유럽 등에서 앞서 상용화된 스위스 노바티스의 킴리아, 미국 카이트파마(길리어드가 인수)의 예스카타도 이CD19를 대상으로 한 CAR-T 치료제다. AT101은 마우스를 이용한 기존 치료제와 달리 인체에 맞게 제작된 항체(인간화 항체)를 이용해 부작용 낮추고 CD19 단백질의 표적 부분을 바꿔 차별화된 효과를 낼 수 있다는 게 앱클론의 설명이다.
이주현 기자 deep@hankyung.com