셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나가 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 7일 밝혔다.
셀트리온은 TGA에 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19를 확진받은 성인 고위험군 경증 및 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록(provisional registration)을 허가했다. 이는 조건부허가에 해당한다는 설명이다.
코로나19 통계 사이트 월드오미터에 따르면 이달 4일 기준 호주 코로나19 하루 확진자는 1691명 수준이다.
한편 셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마와 호주에서 렉키로나 흡입제형의 임상 1상을 진행 중이다. 흡입형 렉키로나는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 방식으로 환자 편의성 증대라는 측면에서 항체치료제 접근성을 높여줄 것으로 기대하고 있다.
한민수 기자
