에스티큐브는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질 'hSTC810'에 대한 임상 1상을 식품의약품안전처에 신청했다고 6일 밝혔다.
hSTC810은 'BTN1A1' 단백질을 표적하는 면역관문억제제 후보물질이다. 에스티큐브가 이번에 식약처에 신청한 임상은 진행성 고형암 환자에서 hSTC810 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 유효성을 조사하기 위한 다국가·다기관 1상이다.
에스티큐브는 임상을 통해 최대 내성 용량 및 최대 투여 용량을 결정한다. 임상 환자는 최대 36명이다. 용량 증량 환자군(코호트)의 결과에 따라 보충 코호트(backfill)로 추가 시험대상자 수를 늘릴 계획이다.
국내 임상은 신촌 세브란스병원에서 진행한다. 에스티큐브는 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 임상을 신청할 계획이다. MD앤더슨암센터 예일암센터 마운트사이나이병원 3개 기관에서 다국가 임상이 진행될 예정이다.
BTN1A1은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문 단백질이다. 에스티큐브는 BTN1A1가 기존 면역관문억제제 표적인 'PD-L1'과 상호 배타적으로 발현해 시너지 효과를 나타낸다는 사실을 발견했다. 또 BTN1A1이 기존 면역항암제 생체표지자(바이오마커)로 활용되는 PD-L1의 상위 조절자 역할을 하는 것으로 밝혀졌다.
에스티큐브는 BTN1A1을 표적하는 hSTC810 항체가 기존 PD-1·PD-L1 치료에 불응하는 환자에게 유용한 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.
에스티큐브 관계자는 "최근 PD-1, PD-L1 등을 표적하는 치료제의 한계를 극복하고자 다양한 병용요법 임상이 시도되고 있지만 에스티큐브는 신규 바이오마커를 활용한 신규 표적의 단독 요법 임상을 진행한다"며 "이번 임상이 면역조절항암제 업계에서 큰 관심을 끌 것으로 예상한다"고 말했다.
한민수 기자
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