메디포스트는 식품의약품안전처로부터 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 임상 2상을 승인받았다고 27일 밝혔다.
SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트의 차세대 줄기세포 플랫폼으로 생산된 고효능의 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포다. SMUP-IA-01은 효능이 뛰어나고, 배양기(바이오리액터)를 통해 대량 생산할 수 있어 생산 시간 및 원가 절감이 가능하다는 설명이다. 또 냉동제형으로 보관 및 유통 문제를 해소해, 1세대 세포치료제가 지녔던 상업화와 글로벌 시장 진출의 어려움을 극복했다고 했다.
이번 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 90명을 대상으로 한다. 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년 간의 관찰을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가한다. 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다. 서울대병원, 신촌 세브란스병원 및 분당 서울대병원 등 3개 기관에서 진행된다.
국내 무릎 골관절염 환자는 건강보험심사평가원 추산 지난해 278만명에 달한다. 고령화 사회에 접어들면서 매년 증가하는 추세다.
현재 무릎 골관절염 환자의 65%를 차지하고 있는 경증 및 중등증 환자는 진통제를 복용하거나 히알루론산(HA) 주사 등의 보존적 치료로 일시적인 증상 완화 효과 밖에 기대할 수 없다고 회사 측은 전했다. 이에 SMUP-IA-01과 같은 재생의료가 부각되고 있다는 것이다.
메디포스트 관계자는 "SMUP-IA-01은 약물 치료로 효과를 보지 못하거나 수술에 망설이는 환자들이 선택할 수 있는 대안이 될 것"이라며 "1세대 세포치료제인 카티스템과 함께 골관절염 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.
SMUP-IA-01의 1상은 서울대병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 이뤄졌다. 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월 간 평가해 안전성 및 유효성을 입증했다.
한민수 기자
