휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’를 생산하는 춘천 거두공장에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 마무리됐다고 18일 밝혔다.
거두공장은 현재 휴젤의 해외 수출용 보툴리눔 톡신 생산을 맡고 있다. 최첨단 자동화 시스템을 도입, 연간 500만바이알(주사용 유리용기) 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능하다.
유럽의약품청은 거두공장에 대한 유럽연합 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 14일까지 실사를 진행했다. 공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등을 평가했다.
휴젤은 이번 현장 실사가 원활하게 진행 및 성공적으로 완료됨에 따라 EU의 GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것으로 보고 있다.
휴젤 측은 “지난 8월 미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 실사도 순조롭게 마쳐 미국과 유럽 허가에 대한 기대감이 높아지고 있다”며 “이번 실사에 대한 유럽의약품청의 답변에 빠르게 대응, 연내 품목허가를 획득할 것”이라고 했다.
유럽은 미국과 함께 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하고 있다. 휴젤은 유럽 진출을 목표로 2019년 1월 오스트리아 의료미용 전문 제약사 크로마와 폴란드·독일 임상 3상을 완료했다. 지난해 6월 품목허가 신청서를 제출했다.
레티보의 유럽 승인이 완료되면 크로마와의 협력을 바탕으로 3년 내 유럽에서 10% 이상 점유율을 확보한다는 목표다. 유럽 시장의 70%를 차지하는 영국 프랑스 이탈리아 독일 스페인 5개국의 젊은 소비자층을 공략할 계획이다.
휴젤 관계자는 “유럽의약품청의 거두공장 실사가 성공적으로 진행된 만큼, 중국에 이어 또 하나의 거대 시장인 유럽 진출이 눈앞으로 다가왔다”며 “올해 유럽, 내년 미국 진출까지 주요 톡신 시장 진출을 모두 완료해 글로벌 톡신 기업으로 자리매김할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.
이도희 기자
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